4月18日，从通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称安睿特公司）获悉，该公司自主研发的重组人白蛋白注射液已于本月8日在俄罗斯完成注册，获得欧亚经济联盟—俄罗斯联邦卫生部批准上市。这是全球第一种，也是唯一一种上市销售的重组人白蛋白注射液产品，它既填补了世界生物医药产业的空白，也意味着我国“十二五”“重大新药创制”科技重大专项与“十四五”国家重点研发计划“绿色生物制造”再获标志性成果。

重组人白蛋白是人血白蛋白安全可靠的替代品。人血白蛋白是从健康人的血液中提取的，在治疗休克、烧伤等危重症患者方面发挥着不可替代的作用，有“黄金救命药”之称，但其供应一直受到血液制品短缺与动物源性污染的困扰。重组人白蛋白是应用基因工程技术，经毕赤酵母表达系统后纯化制成，可以避免血源枯竭和血液制品污染，但其研发始终面临纯度、规模、成本三大难题，始终未获得突破性进展。

安睿特公司重组人白蛋白项目是国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项与“十四五”国家重点研发计划“绿色生物制造”和吉林省“双十”工程重点扶持项目。安睿特公司以重组蛋白高效表达改造、重组蛋白大规模发酵等技术平台，自主开发与优化重组人白蛋白，经过10年的努力，突破了白蛋白产业的瓶颈，实现了高纯度、低成本、超大规模的生产。

2023年，安睿特重组人白蛋白注射液在俄罗斯完成三期临床试验，取得了安全、有效、可靠的临床试验结果。此次安睿特在俄罗斯获批上市5%、10%、20%三个浓度，包含软袋与硬瓶在内多个规格的产品。除俄罗斯外，安睿特公司还与参与“一带一路”合作倡议的多个国家达成了合作协议，同时与多个国家建立了广泛的伙伴关系，并计划向美国食品药品监督管理局提出FDA 快速临床申请。在我国，相关产品有望于2025年底上市。

安睿特公司在研发重组人白蛋白过程中，坚持走独立自主的道路，现已获批7项全球专利，另有10项专利正在申报注册中。目前，安睿特公司重组人白蛋白项目正在申请国家发展改革委“先进制造”支持和工信部“工业4.0”工业自动化控制，工业信息化、数字化、智能化管理全面流程建设项目支持。

作为全球最大的重组人白蛋白生产线，安睿特公司年产量50吨的重组人白蛋白原料和制剂生产基地一期车间已于今年3月试车成功，并获得药品生产许可证，将于今年6月正式投产。未来3至5年内，安睿特公司将建设5条年产50吨重组人白蛋白生产线，并计划在10年内共建设12条年产50吨的生产线，全部投产达效后，预计年产能将达到600吨（6000万瓶），产值可达300亿元，届时可为全球稳定地提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品。重组人白蛋白的衍生产品可用于大量新型药物的开发，后续市场前景极为广阔。

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