第四章 药品广告和价格

　　第三十一条 本省药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业发布药品广告，应当经省人民政府市场监督管理部门批准。

　　药品经营企业作为申请人申请广告批准文号的，必须征得药品生产企业的同意。

　　第三十二条 药品广告的内容应当真实、合法，药品广告以及有关宣传资料，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准和国务院药品监督管理部门核准的药品说明书的范围。

　　第三十三条 非药品广告以及非药品的标签、说明书、包装和有关宣传资料，不得有涉及药品的宣传。

　　第三十四条 依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实守信、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

　　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国家关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格。

　　禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

　　第五章 药品监督和检查

　　第三十五条 药品监督管理部门应当根据本辖区内药品研制、生产、经营和使用环节的药品质量状况和风险控制需要，依法制定年度药品监督管理计划，并组织实施。

　　第三十六条 药品监督管理部门依法对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，或者在发生疫情、重大质量事件等专项检查中发现涉嫌违法等行为的，可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人以及药品流向的单位和个人进行延伸检查或者调查取证。有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

　　第三十七条 对有证据证明可能存在安全隐患的药品生产、经营和药品使用单位使用药品等活动，药品监督管理部门根据监督检查情况应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

　　药品监督管理部门依法采取暂停生产、销售、使用、进口等措施，当事人对安全隐患进行排查、整改后，提出恢复生产、销售、使用、进口申请的，药品监督管理部门应当在七个工作日内进行检查，安全隐患确已消除的，应当告知当事人恢复生产、销售、使用、进口等活动。

　　第三十八条 药品监督管理部门应当根据监督管理的需要，制定药品抽查检验计划，对药品质量进行抽查检验；抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品，所需费用按照国家规定列支。

　　省人民政府药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

　　第三十九条 对药品经营企业或者药品使用单位抽样的本省药品上市许可持有人或者药品生产企业生产的药品，经药品检验机构检验不符合药品标准或者规定的，省人民政府药品监督管理部门应当对该药品上市许可持有人或者药品生产企业的排查整改情况进行调查评估。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，应当依法处理。

　　被抽样单位为省内药品经营企业或者药品使用单位，且药品质量问题是由生产环节导致的，对被抽样单位以及药品经营企业或者药品使用单位具有管辖权的药品监督管理部门，根据省人民政府药品监督管理部门的通报情况，可以依法减轻或者免除对经营、使用环节的行政处罚。

　　被抽样单位为省外药品经营企业或者药品使用单位的，省人民政府药品监督管理部门应当将第一款的调查评估情况，通知被抽样单位所在地省级人民政府药品监督管理部门。

　　第四十条 对生产、销售、使用假药、劣药行为作出的行政处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。但是，属于下列情形的，无需载明药品检验机构的质量检验结论：

　　（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；

　　（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；

　　（三）未注明或者更改生产批号的药品；

　　（四）超过有效期的药品；

　　（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

　　（六）其他有充分证据证明为假药或者劣药的。

　　第四十一条 医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省人民政府药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以补充检验方法和检验项目进行检验；经省人民政府药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

　　第四十二条 药品监督管理部门应当建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

　　第六章 法律责任

　　第四十三条 违反本条例规定，法律、行政法规已经规定行政处罚的，从其规定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十四条 违反本条例第九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方成份投料的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证，十年内不受理其相应申请。

　　第四十五条 有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证：

　　（一）违反本条例第九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方量投料的；

　　（二）违反本条例第十条第三款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品的。

　　前款第二项的过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料，由药品监督管理部门监督销毁。

　　第四十六条 违反本条例第十条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料药或者中药材、中药饮片未按照规定进行检验的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

　　第四十七条 有下列行为之一的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算：

　　（一）违反本条例第十三条第一款规定，药品经营企业超出药品经营许可证许可的经营范围销售药品的；

　　（二）违反本条例第十三条第二款规定，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业擅自改变经营方式，或者在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

　　（三）违反本条例第十四条第二款规定，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品的。

　　第四十八条 违反本条例第十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款；情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

　　第四十九条 违反本条例第十七条第一款规定，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。

　　第五十条 违反本条例第十九条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未在药品说明书规定的冷冻、冷藏条件下运输药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。

　　违反本条例第十九条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未在药品说明书规定的冷冻、冷藏条件下储存药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。

　　第五十一条 违反本条例第二十一条规定，非法收购药品或者收购过期药品的，没收违法收购的药品和违法所得，并处违法收购的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

　　第五十二条 违反本条例第二十二条第一款规定，医疗机构设置药房或者药柜不符合药品购进、验收、保管、储存规定的，责令限期改正；情节严重的，给予通报。

　　第五十三条 违反本条例第二十二条第二款规定，医疗机构内设科室违反规定私设药柜，医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂的，没收违法存放、销售的药品、制剂和违法所得，并处违法存放、销售的药品、制剂货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

　　第五十四条 违反本条例第二十七条规定，医疗机构配制制剂未遵守制剂配制质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销医疗机构制剂配制许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

　　第五十五条 违反本条例第二十八条规定，医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

　　第五十六条 药品经营企业、医疗机构未违反《中华人民共和国药品管理法》以及相关行政法规的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

　　前款规定中的“充分证据”是指：

　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；

　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；

　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　第五十七条 药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由有权机关依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第七章 附则

　　第五十八条 本条例自2022年9月1日起施行。2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过的《吉林省药品监督管理条例》同时废止。

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