吉林省开展医疗器械注册人制度试点工作

8月6日上午，省政府新闻办举行新闻发布会，省药品监督管理局相关负责人就《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》（以下简称《试点实施方案》）及有关情况进行介绍。

去年底，国家药监局正式批复同意吉林省开展医疗器械注册人制度试点工作。医疗器械注册人制度最大的优势是将产品注册和生产许可相分离，注册人自身无需设置生产厂地，可以通过委托具有相应资质和生产能力的企业生产样品和获准注册的产品。

我省《试点实施方案》从总体目标、基本原则、主要内容、实施范围、注册人条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、办理程序、监督管理、保障措施等方面都作了详细规定。

按照自愿的原则，吉林省内的科研机构、企业可以成为医疗器械申请人，申请医疗器械产品注册；申请人取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人；注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。

同时，省药监局制定了注册人制度试点工作实施指南、委托生产质量协议编写指南、委托生产质量管理体系实施指南等指导性文件，保障医疗器械注册人试点工作与现行监管工作有效衔接及规范开展。并通过提前介入、专人指导、强化培训、优化审评审批流程等具体措施，大力扶持我省企业和科研单位开展注册人制度试点相关工作。

监管方面，省药监局将加强产品研制、生产环节的现场检查及延伸性检查，强化上市后不良事件监测和再评价工作，压实注册人全生命周期质量管理责任，规范受托生产企业生产行为。加强事中、事后监管，建立和完善跨区域监管机制，确保注册人制度试点工作有序开展。

在我省开展医疗器械注册人制度试点，有利于促进更多的医疗器械创新成果转化，加快推进医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力；有利于医疗器械产业集聚，形成先进的制造集群，促进医疗器械产业做大做强；有利于实现生产资源共享，推动产业优化升级，促进我省医疗器械产业高质量发展。（记者张雅静）