4月18日，從通化安睿特生物制藥股份有限公司（以下簡稱安睿特公司）獲悉，該公司自主研發的重組人白蛋白注射液已於本月8日在俄羅斯完成注冊，獲得歐亞經濟聯盟—俄羅斯聯邦衛生部批准上市。這是全球第一種，也是唯一一種上市銷售的重組人白蛋白注射液產品，它既填補了世界生物醫藥產業的空白，也意味著我國“十二五”“重大新藥創制”科技重大專項與“十四五”國家重點研發計劃“綠色生物制造”再獲標志性成果。

重組人白蛋白是人血白蛋白安全可靠的替代品。人血白蛋白是從健康人的血液中提取的，在治療休克、燒傷等危重症患者方面發揮著不可替代的作用，有“黃金救命藥”之稱，但其供應一直受到血液制品短缺與動物源性污染的困擾。重組人白蛋白是應用基因工程技術，經畢赤酵母表達系統后純化制成，可以避免血源枯竭和血液制品污染，但其研發始終面臨純度、規模、成本三大難題，始終未獲得突破性進展。

安睿特公司重組人白蛋白項目是國家“十二五”“重大新藥創制”科技重大專項與“十四五”國家重點研發計劃“綠色生物制造”和吉林省“雙十”工程重點扶持項目。安睿特公司以重組蛋白高效表達改造、重組蛋白大規模發酵等技術平台，自主開發與優化重組人白蛋白，經過10年的努力，突破了白蛋白產業的瓶頸，實現了高純度、低成本、超大規模的生產。

2023年，安睿特重組人白蛋白注射液在俄羅斯完成三期臨床試驗，取得了安全、有效、可靠的臨床試驗結果。此次安睿特在俄羅斯獲批上市5%、10%、20%三個濃度，包含軟袋與硬瓶在內多個規格的產品。除俄羅斯外，安睿特公司還與參與“一帶一路”合作倡議的多個國家達成了合作協議，同時與多個國家建立了廣泛的伙伴關系，並計劃向美國食品藥品監督管理局提出FDA 快速臨床申請。在我國，相關產品有望於2025年底上市。

安睿特公司在研發重組人白蛋白過程中，堅持走獨立自主的道路，現已獲批7項全球專利，另有10項專利正在申報注冊中。目前，安睿特公司重組人白蛋白項目正在申請國家發展改革委“先進制造”支持和工信部“工業4.0”工業自動化控制，工業信息化、數字化、智能化管理全面流程建設項目支持。

作為全球最大的重組人白蛋白生產線，安睿特公司年產量50噸的重組人白蛋白原料和制劑生產基地一期車間已於今年3月試車成功，並獲得藥品生產許可証，將於今年6月正式投產。未來3至5年內，安睿特公司將建設5條年產50噸重組人白蛋白生產線，並計劃在10年內共建設12條年產50噸的生產線，全部投產達效后，預計年產能將達到600噸（6000萬瓶），產值可達300億元，屆時可為全球穩定地提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品。重組人白蛋白的衍生產品可用於大量新型藥物的開發，后續市場前景極為廣闊。

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