为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》，进一步强化医疗器械经营质量监督管理，提升企业经营质量，规范医疗器械经营环节市场秩序，敦化市市场监督管理局开展第二类医疗器械备案后现场核查工作。

一是经营条件核查，检查企业是否具备与经营规模相适应的经营场所、仓储条件及设施设备，是否严格按照分类管理要求对医疗器械进行陈列等，确保符合医疗器械储存和运输要求。

二是质量管理体系核查，检查企业是否建立并执行覆盖采购、验收、储存、销售等环节的质量管理制度等，确保产品来源可追溯、质量可控。

三是产品资质核查，检查企业经营的二类医疗器械是否取得合法备案凭证，产品标签、说明书是否符合法规要求等。

四是人员资质核查，检查企业是否具备符合要求的质量管理人员，相关人员是否经过培训并具备相应能力。

截至目前，检查企业共9家，通过备案后检查，进一步强化企业质量管理意识，促进医疗器械经营市场健康发展。下一步，敦化市市场监督管理局将进一步完善医疗器械经营监管体系，切实抓好医疗器械质量安全风险防控工作，着力保障公众医疗器械使用安全。（张馨月）

来源：敦化市市场监督管理局

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