漫說指導性案例指導性案例276號：諾某股份有限公司訴國家知識產權局、第三人戴某良發明專利權無效行政糾紛案

裁判要點

1.化學、生物領域專利案件審理中採用“三步法”判斷案涉專利是否具備創造性時，本領域普通技術人員對相關發明創造是否具有合理的成功預期，是判斷有無改進動機或者技術啟示的考量因素，而非確定最接近的現有技術的考量因素。當事人以沒有合理的成功預期為由否定對最接近的現有技術的認定的，人民法院不予支持。

2.化學、生物領域專利案件審理中認定是否具有合理的成功預期，應當以本領域普通技術人員是否認為有“嘗試的必要”為標准，不要求具有“成功的確定性”或者“成功的高度蓋然性”。本領域普通技術人員有動機嘗試從最接近的現有技術出發，並能夠合理預期獲得專利技術方案的，可以認定該專利技術方案不具備創造性。

基本案情

諾某股份有限公司（以下簡稱諾某公司）系名稱為“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”的發明專利（以下簡稱案涉專利）的專利權人，專利申請日為2003年1月16日，優先權日為2002年1月17日，授權公告日為2015年4月8日。案涉專利權利要求1限定了一種包含纈沙坦和沙庫巴曲的藥物組合物，權利要求2限定了該藥物組合物的一種藥物包。案涉專利說明書載明該藥物組合物可用於治療或者預防高血壓、心力衰竭、心肌梗塞等疾病。

2017年4月5日，戴某良針對案涉專利向原國家知識產權局專利復審委員會提出無效宣告請求，並且在無效宣告程序中提交了19份証據材料，其中附件13系公開日期為1992年2月4日的歐洲專利申請公開文本復印件及部分中文譯文，公開了NEP抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的組合物，用於治療高血壓和充血性心衰﹔附件12系公開日期為1993年6月8日的美國專利公開文本復印件及部分中文譯文，公開了沙庫巴曲及其藥學上可接受的鹽屬於NEP抑制劑，可用於治療高血壓﹔附件14為《中國新藥雜志（1999年第8卷第9期）》刊登的《新抗高血壓藥—血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑纈沙坦的研究》一文，公開了纈沙坦屬於血管緊張素II拮抗劑，其降血壓效果不遜於現有各種降壓藥，不良反應少﹔附件15為《醫藥導報（2001年3月第20卷第3期）》刊登的《新型血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥：纈沙坦》一文，公開了纈沙坦屬於血管緊張素II拮抗劑，在調節全身血壓、維持電解質體液平衡方面起關鍵作用，並具有安全、長效、服用方便、不良反應輕微、價格便宜等優點。

2017年12月27日，國家知識產權局作出決定（以下簡稱被訴決定）認為，案涉專利權利要求1、2相對於附件13與附件12、14、15的結合不具備創造性，故宣告案涉專利權全部無效。宣判后諾某公司不服，向北京知識產權法院提起訴訟，請求撤銷被訴決定，責令國家知識產權局重新作出決定。

裁判結果

北京知識產權法院於2019年6月26日作出（2018）京73行初6483號行政判決：駁回諾某公司的訴訟請求。宣判后，諾某公司不服，向最高人民法院提起上訴。最高人民法院於2021年6月30日作出（2019）最高法知行終235號行政判決：駁回上訴，維持原判。諾某公司不服，向最高人民法院申請再審。最高人民法院於2022年9月29日作出（2022）最高法行申72號行政裁定：駁回諾某公司的再審申請。

裁判理由

本案中，被訴決定認為，案涉專利權利要求1、2相對於附件13與附件12、14、15的結合不具備創造性，實質上是以附件13作為最接近的現有技術。諾某公司則主張基於附件13不具有獲得案涉專利技術方案的合理成功預期，進而主張附件13不構成適格的最接近的現有技術。該主張實際混淆了兩個不同層面的問題：一是附件13是否可以作為評價案涉專利創造性的最接近的現有技術﹔二是本領域普通技術人員基於附件13是否具有獲得案涉專利技術方案的合理成功預期及其對案涉專利創造性判斷的影響。

一、關於附件13是否可以作為評價案涉專利創造性的最接近的現有技術

“三步法”是專利審查實踐中普遍適用的創造性判斷方法，其基本步驟是：首先，確定與專利技術方案最接近的現有技術﹔其次，明確二者的區別技術特征，並根據區別技術特征在專利技術方案中的功能和作用，確定專利技術方案客觀需要解決的技術問題﹔最后，判斷有無技術啟示，即審查現有技術整體上是否存在將最接近的現有技術與區別技術特征結合以得到專利技術方案的技術啟示，以及該技術啟示是否會使本領域普通技術人員在面對相應技術問題時有動機改進該最接近的現有技術並獲得該專利技術方案，如果存在這樣的技術啟示，則認為發明缺乏創造性。其中，確定最接近的現有技術是“三步法”的第一步。原則上，確定最接近的現有技術的核心考慮因素是，該現有技術與發明創造是否針對相同或者近似的技術問題、擁有相同或者近似的技術目標，在此基礎上，還需進一步考慮，該現有技術與發明創造的技術方案是否足夠接近。而本領域普通技術人員基於最接近的現有技術是否具有獲得對發明創造的合理成功預期，通常取決於申請日或者優先權日前是否存在阻礙其獲得發明創造的認知局限，此系確定最接近的現有技術后，認定是否存在技術啟示時的考慮因素，而非確定最接近的現有技術的要件因素或者優選因素。對於申請保護的發明創造而言，即便是將與其具有相同技術問題、技術目標且技術方案足夠接近的現有技術確定為最接近的現有技術，本領域普通技術人員仍然可能因為申請日或者優先權日前的技術認知或者研發條件局限等因素，不具有基於該最接近的現有技術以獲得發明創造的合理成功預期，進而難以產生將該最接近的現有技術與其他現有技術或者公知常識相結合而獲得發明創造技術方案的動機，但是不能以此推翻對最接近的現有技術的認定。當然，如果最接近的現有技術明顯不具有可行性，本領域普通技術人員不會僅基於該不具有可行性的現有技術研發完成發明創造，則該不具有可行性的現有技術原則上不適宜作為最接近的現有技術。

本案中，附件13與案涉專利技術方案針對相同或者近似的技術問題、擁有相同或者近似的技術目標，技術方案也足夠接近，可以作為評價案涉專利創造性的最接近的現有技術。諾某公司以藥物作用機理復雜、存在無法實現技術效果的具體實施例等為由，主張本領域普通技術人員不具有基於附件13獲得對案涉專利技術方案的合理成功預期，進而主張附件13不構成適格的最接近的現有技術，本質上是擬以缺乏合理成功預期推翻對最接近的現有技術的認定。如前所述，本領域普通技術人員基於最接近的現有技術是否具有獲得對發明創造的合理成功預期，原則上並非判斷某一現有技術是否具備作為最接近的現有技術的要件因素或者優選因素，其更適宜在“三步法”的第三步中予以考慮。諾某公司基於上述理由否定附件13作為最接近的現有技術的主張缺乏依據，不應予以支持。

二、關於本領域普通技術人員基於附件13是否具有獲得案涉專利技術方案的合理成功預期及其對案涉專利創造性判斷的影響

在最接近的現有技術已經公開了兩類已知化合物組合的藥用功能的前提下，案涉專利實際上是研發出一種具體的具有藥用效果的組合物。此時，對於具體化合物組合的藥用效果的“合理的成功預期”是判斷“技術啟示”的重要考慮因素。如果本領域普通技術人員對於具體化合物組合的藥用效果沒有合理的成功預期，專利申請人仍然作出了嘗試，並獲得了相應的具有藥用功能的具體組合物技術方案，那麼該具體藥用組合物技術方案通常可被認定為具有創造性。如果本領域普通技術人員對於該具體化合物組合的藥用效果具有合理的成功預期，那麼，隻有在驗証具體組合物的藥用效果需要付出創造性勞動，或者取得了預料不到的技術效果的情況下，該具體藥用組合物技術方案才可被認為具備創造性。

合理的成功預期系本領域普通技術人員在案涉專利申請日或者優先權日前，基於其技術認知和本領域普遍實驗條件，對從現有技術出發得到專利技術方案的成功可能性的客觀評估和理性預測，而不取決於專利申請人的主觀意願。合理的成功預期僅要求達到本領域普通技術人員認為有“嘗試的必要”的程度，而無需具有“成功的確定性”或者“成功的高度蓋然性”。具有合理的成功預期通常不以實施預期的嘗試必然或者高度可能實現技術目標或者解決技術問題為前提，僅要求本領域普通技術人員綜合考慮具體領域的現有技術狀況、技術演進特點、創新模式及條件、平均創新成本、整體創新成功率等因素后，仍然不會放棄該種嘗試即可。諾某公司主張，本領域普通技術人員對案涉專利技術方案（即使用纈沙坦和沙庫巴曲的組合治療高血壓）不具有合理的成功預期，主要基於以下理由：血管緊張素II拮抗劑和NEP抑制劑顯示出相反且復雜的生理作用﹔附件13承認血管緊張素II拮抗劑和NEP抑制劑作用機理的不可預測性，並且沒有提供任何結論﹔血管緊張素II拮抗劑和NEP抑制劑的組合中存在無法實現降血壓效果的“壞點”。對此，具體分析如下：附件13作為最接近的現有技術，公開了血管緊張素II拮抗劑和NEP抑制劑的組合能夠治療高血壓的技術方案，且載明了有關實驗方法、實驗結論、給藥方式、治療劑量等技術信息，其為本領域普通技術人員選擇具體的血管緊張素II拮抗劑和具體的NEP抑制劑以治療高血壓提供了明確的技術啟示。在附件13對於類型化藥物組合的藥用功能已有明確指引，具體的藥物組合又存在其他選擇的情況下，即便具備有關藥用功能的具體藥物組合研發不具有“成功的確定性”，其亦不足以証明本領域普通技術人員會放棄基於附件13研發具有降血壓功能的特定血管緊張素II拮抗劑和特定NEP抑制劑的組合。在此基礎上，考慮附件12公開了沙庫巴曲屬於NEP抑制劑且可用於治療高血壓，附件14、15公開了纈沙坦屬於血管緊張素II拮抗劑且具有降血壓效果，可以認定本領域普通技術人員有動機嘗試從附件13出發並能夠合理預期獲得用於治療高血壓的、包含纈沙坦和沙庫巴曲的藥物組合物，即本領域普通技術人員對於從附件13出發獲得案涉專利技術方案具有合理的成功預期，案涉專利技術方案不具備創造性。

來源：長春南關區法院