真幫扶 出實效——吉林省藥監局吉林檢查分局助推醫藥產業發展紀實

　　如何激發醫藥企業創造活力，縱深推進吉林市醫藥產業高質量發展？日前，吉林省藥監局吉林檢查分局出台《促進全市醫藥產業健康發展十項措施（試行）》，在簡化審批程序，優化發展環境，加強服務指導等方面給予企業最大的支持。

　　“藥監部門真正做到俯下身來為企業辦實事。”吉林省博大生化有限公司企業負責人張震介紹，為及時讓企業生產的乙醇類液體消毒劑投入市場，吉林檢查分局積極對其申辦的藥用輔料（乙醇）相關手續給予政策和技術咨詢，並加強與相關部門的協調，為企業合規化手續辦理打通了路徑。目前，該公司已完成前期材料申報及網上公示工作，公示期結束后將進行關聯審評，獲得激活，完成藥用輔料（乙醇）的合規化手續辦理工作。

　　吉林省藥監局吉林檢查分局局長徐鶴介紹說，吉林檢查分局進一步簡化辦事程序、提高服務效率，實行首問首辦負責制，對涉及到省藥監局的相關審批事項，指派專人“一對一”幫助協調聯絡，一幫到底﹔涉及到細貴藥材監督投料的企業，實行免申報制，無需上交申請資料，提前預約，分局將優先上門現場審核並監投，保証企業按期生產。

　　同時，開通綠色通道，實施免費委托檢驗，要求吉林市食品藥品檢驗所及時受理細貴藥材、藥品注冊及招標採購藥品的委托檢驗，對基本藥物品種實行全覆蓋監督抽驗，按需加快加急出具檢驗報告，確保藥品質量，滿足藥企生產經營需要。

　　中石化吉林分公司旗下的北方材料廠，原是生產加工民用防護口罩的企業。吉林檢查分局為幫助該企業醫用口罩產能實現“零突破”，提前介入指導梳理申報相關事項，明確生產條件，多次利用休息時間對該企業從廠房、設施設備、人員管理等方面進行全方位指導。目前，該企業已經生產出一次性醫用口罩成品，並已送檢，待檢驗合格取得醫療器械注冊証后，即可上市。

　　吉林檢查分局將進一步發揮專業優勢，加大現場指導幫扶力度，指導企業嚴格依法依規組織生產經營活動，幫助企業提升質量管理水平﹔根據企業需求，為藥企檢驗人員提供委托培訓或上門技術指導﹔對藥企落實上市許可持有人和藥物警戒等新制度進行現場技術指導。

　　該分局規范了企業質量管理體系，按照事權劃分建立網格化監管責任制，提高檢查效率，避免重復檢查，為企業營造良好的發展環境。

　　此外，吉林檢查分局將分行業組建監管服務信息平台，設專人及時發布國家藥監局和省藥監局監管動態和政策信息，為企業提供信息和政策咨詢服務﹔邀請轄區藥械行業資深高管，開展信息互動交流，提供技術咨詢。將每“雙月”最后一個周五定為檢查分局“開放日”，監管人員與企業人員面對面交流，並深入企業定期開展產業發展調研活動。同時，積極推動區域內生產要素資源信息的對接整合，引導藥品研發、中試、生產、經營環節的人才、技術、信息等生產要素合理配置，發揮吉林市化學原料藥、道地中藥材種養殖等資源優勢，促進產業鏈上下游配套，推進產業集群式共同發展。（葉陽歡 記者張雅靜）