真帮扶 出实效——吉林省药监局吉林检查分局助推医药产业发展纪实

2020年06月03日08:17  来源:吉林日报
 
原标题:真帮扶 出实效

  如何激发医药企业创造活力,纵深推进吉林市医药产业高质量发展?日前,吉林省药监局吉林检查分局出台《促进全市医药产业健康发展十项措施(试行)》,在简化审批程序,优化发展环境,加强服务指导等方面给予企业最大的支持。

  “药监部门真正做到俯下身来为企业办实事。”吉林省博大生化有限公司企业负责人张震介绍,为及时让企业生产的乙醇类液体消毒剂投入市场,吉林检查分局积极对其申办的药用辅料(乙醇)相关手续给予政策和技术咨询,并加强与相关部门的协调,为企业合规化手续办理打通了路径。目前,该公司已完成前期材料申报及网上公示工作,公示期结束后将进行关联审评,获得激活,完成药用辅料(乙醇)的合规化手续办理工作。

  吉林省药监局吉林检查分局局长徐鹤介绍说,吉林检查分局进一步简化办事程序、提高服务效率,实行首问首办负责制,对涉及到省药监局的相关审批事项,指派专人“一对一”帮助协调联络,一帮到底;涉及到细贵药材监督投料的企业,实行免申报制,无需上交申请资料,提前预约,分局将优先上门现场审核并监投,保证企业按期生产。

  同时,开通绿色通道,实施免费委托检验,要求吉林市食品药品检验所及时受理细贵药材、药品注册及招标采购药品的委托检验,对基本药物品种实行全覆盖监督抽验,按需加快加急出具检验报告,确保药品质量,满足药企生产经营需要。

  中石化吉林分公司旗下的北方材料厂,原是生产加工民用防护口罩的企业。吉林检查分局为帮助该企业医用口罩产能实现“零突破”,提前介入指导梳理申报相关事项,明确生产条件,多次利用休息时间对该企业从厂房、设施设备、人员管理等方面进行全方位指导。目前,该企业已经生产出一次性医用口罩成品,并已送检,待检验合格取得医疗器械注册证后,即可上市。

  吉林检查分局将进一步发挥专业优势,加大现场指导帮扶力度,指导企业严格依法依规组织生产经营活动,帮助企业提升质量管理水平;根据企业需求,为药企检验人员提供委托培训或上门技术指导;对药企落实上市许可持有人和药物警戒等新制度进行现场技术指导。

  该分局规范了企业质量管理体系,按照事权划分建立网格化监管责任制,提高检查效率,避免重复检查,为企业营造良好的发展环境。

  此外,吉林检查分局将分行业组建监管服务信息平台,设专人及时发布国家药监局和省药监局监管动态和政策信息,为企业提供信息和政策咨询服务;邀请辖区药械行业资深高管,开展信息互动交流,提供技术咨询。将每“双月”最后一个周五定为检查分局“开放日”,监管人员与企业人员面对面交流,并深入企业定期开展产业发展调研活动。同时,积极推动区域内生产要素资源信息的对接整合,引导药品研发、中试、生产、经营环节的人才、技术、信息等生产要素合理配置,发挥吉林市化学原料药、道地中药材种养殖等资源优势,促进产业链上下游配套,推进产业集群式共同发展。(叶阳欢 记者张雅静)

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