生物醫藥產業是創新驅動發展的重點領域。近年來，通化縣全力推進區域生物醫藥集聚區建設，持續推動產業向高端化、創新化邁進。12月11日，位於通化縣的君合盟生物制藥（通化）有限公司迎來重要研發進展，其承擔生產和申請的注射用重組A型肉毒毒素用於治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關鍵進展，臨床Ⅲ期試驗獲國家藥品監督管理局批准，並完成重組A型肉毒毒素治療該適應症臨床Ⅲ期試驗全球首例患者入組，為該治療領域的發展帶來新突破。

據了解，該重組A型肉毒毒素採用基因工程技術研制開發，突破了重組表達與制劑工藝等關鍵技術壁壘，不僅避免了傳統制備方式中的生物安全風險，更在純度、活性及安全性方面展現出顯著優勢，有望成為現有傳統肉毒毒素產品的升級替代品。

君合盟生物創始人、首席科學家冷春生博士表示：“我們非常有信心按照研究計劃穩步推進試驗進程，早日實現該產品的臨床轉化潛力，讓更多患者受益於高品質、創新性的生物治療解決方案。”

作為全球范圍內率先掌握重組A型肉毒毒素核心技術的企業之一，君合盟生物此次Ⅲ期臨床的推進，不僅為其產品上市奠定關鍵基礎，更有望重塑肉毒毒素市場競爭格局，推動行業向更安全、更可控、更高效的產品研發方向發展。

“該重組A型肉毒毒素採用基因工程技術研制，突破了傳統肉毒毒素制備中的生物安全與純度瓶頸。與傳統來源於肉毒梭菌的毒素不同，重組技術避免了高生物安全風險菌種的使用，且產品純度顯著提高。同時，去除了傳統復合物中不必要的雜蛋白，因此免疫原性更低，過敏風險更小，安全性更高。”公司生產運營總監陳子君介紹道，該產品此次開展的Ⅲ期臨床適應症屬於神經醫學領域的創新應用，該產品還可在神經性痙攣、偏頭痛、多汗症等疾病中廣泛應用。

除重組A型肉毒毒素外，君合盟生物制藥（通化）有限公司還布局了重組人膠原蛋白產品線，與人體自身膠原蛋白高度一致，已應用於二類醫療器械產品中，並正在推進三類醫療器械，如人工真皮、膠原蛋白填充劑等的研發。

“我們的重組膠原蛋白原料已在國家藥監局醫療器械原材料主文檔平台登記，未來可面向行業供應高端原料。”陳子君說。

君合盟生物是一家專注合成生物學技術的創新型企業，致力於推進創新重組蛋白藥物在內分泌、神經治療和新一代生物醫用材料等方面的應用，旨在為全球患者提供突破性的生物醫藥產品和治療方案，開發產品包括重組A型肉毒毒素、人生長激素注射液、超長效生長激素、單層人工真皮（重組全人源）、雙層人工真皮（重組全人源）及軟骨修復支架（重組全人源）等。

君合盟生物的快速發展與關鍵進展，是通化縣生物醫藥產業蓬勃發展的一個縮影。作為遠近聞名的“醫藥強縣”，通化縣正全力推動生物制藥產業集群發展，並將其定位為縣域經濟的支柱。目前，全縣擁有規模以上醫藥企業15戶，圍繞通化市打造千億級醫藥健康產業集群的目標，形成了以東寶藥業、安睿特、君合盟、安宇生物等企業為代表的生物醫藥集聚區，產業涵蓋胰島素、生物疫苗、基因工程藥物、高端醫美產品等多個前沿領域。

來源：通化市委宣傳部 李銘

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