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《吉林省藥品管理條例》自2022年9月1日起施行

2022年05月20日09:09 | 來源:吉林日報
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原標題:吉林省藥品管理條例

  吉林省藥品管理條例

(2022年5月7日吉林省第十三屆人民代表大會常務委員會第三十四次會議通過)

省人大常委會公告

  第80號

  《吉林省藥品管理條例》經吉林省第十三屆人民代表大會常務委員會第三十四次會議於2022年5月7日通過,現予公布,自2022年9月1日起施行。

  吉林省人民代表大會常務委員會

  2022年5月7日

  第一章 總則

  第一條 為了加強藥品管理,保証藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規,結合本省實際,制定本條例。

  第二條 在本省行政區域內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動,適用本條例。

  第三條 藥品管理應當以人民健康為中心,遵循風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。

  第四條 縣級以上人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。

  第五條 省人民政府藥品監督管理部門負責全省的藥品監督管理工作,市、州和縣(市、區)人民政府承擔藥品監督管理職責的部門按照職責分工負責本行政區域內的藥品監督管理工作。

  縣級以上人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

  第六條 依法實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營和使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

  第七條 鼓勵公眾舉報在藥品研制、生產、經營和使用中的違法行為。有關部門應當按照規定對舉報屬實者給予獎勵。

  第二章 藥品生產和經營

  第八條 從事藥品生產活動,應當依法取得藥品生產許可証,遵守藥品生產質量管理規范,建立健全藥品生產質量管理體系,保証藥品生產全過程持續符合法定要求。

  藥品生產許可証電子証書與紙質証書具有同等法律效力。

  第九條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產藥品,應當按照國家藥品標准或者經藥品監督管理部門核准的藥品注冊標准和生產工藝進行生產,並按照規定的處方成份和處方量投料。

  第十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產藥品使用的原料、輔料,應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。

  生產藥品使用的原料藥應當按照國家藥品標准檢驗,使用的未實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片,應當按照國家和省級相關標准檢驗,合格后方可投料。

  禁止使用過期輔料、不符合相關標准的輔料、未經批准或者未通過關聯審評審批的輔料生產藥品。

  第十一條 省人民政府藥品監督管理部門應當依據國家藥品監督管理部門制定的相關技術指導原則,組織制定本省的中藥飲片炮制規范。

  第十二條 從事藥品經營活動,應當依法取得藥品經營許可証,遵守藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,保証藥品經營全過程持續符合法定要求。

  藥品經營許可証電子証書與紙質証書具有同等法律效力。

  第十三條 藥品經營企業應當按照藥品經營許可証許可的經營范圍銷售藥品。

  未經藥品監督管理部門審核同意,藥品經營企業不得擅自改變經營方式﹔不得在藥品監督管理部門核准的地址以外的場所現貨銷售藥品。

  第十四條 藥品上市許可持有人委托藥品經營企業銷售藥品的,應當與受托經營企業簽訂委托協議,並按照規定提供委托范圍、委托方式等可供追溯的信息。

  藥品生產企業可以銷售本企業生產的藥品,但不得銷售本企業受委托生產的或者其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產的藥品。

  第十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業不得向個人和無藥品生產許可証、藥品經營許可証、醫療機構執業許可証從事生產、經營的單位提供藥品。

  第十六條 鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部應當按照藥品經營質量管理規范的要求,建立健全涵蓋企業總部、全部連鎖門店和配送中心的藥品質量管理體系和統一的藥品質量管理制度,對連鎖門店的經營活動履行管理責任。

  連鎖門店應當按照要求依法開展藥品零售活動。

  第十七條 藥品零售企業應當憑執業醫師、執業助理醫師或者注冊執業鄉村醫生的處方銷售處方藥。

  醫療機構依據國家衛生健康管理部門制定的互聯網診療管理規定出具的電子處方與紙質處方具有同等效力。

  第十八條 省人民政府藥品監督管理部門應當根據本省執業藥師和藥學技術人員隊伍的實際情況,結合藥品零售企業的經營品種、經營規模、地域差異和藥品安全風險等因素,制定差異化配備執業藥師和其他藥學技術人員的規定,與國家藥品監督管理部門的相關規定相銜接,穩步提升執業藥師配備比例。

  第十九條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構應當根據藥品的質量屬性和藥品說明書的要求對藥品進行運輸、儲存﹔委托運輸、儲存藥品的,應當監督受托方履行委托協議,保証運輸、儲存過程中的藥品質量。

  藥品說明書要求冷凍、冷藏儲存的藥品,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構以及運輸、儲存受托方應當按照有關規定,使用冷凍、冷藏設施設備運輸、儲存。

  第二十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷和使用過程中發現假藥、劣藥的,應當立即停止生產、銷售、使用,並及時向其所在地藥品監督管理部門報告,不得自行處理。

  第二十一條 禁止任何單位和個人非法收購藥品或者收購過期藥品。

  第三章 醫療機構藥事管理

  第二十二條 醫療機構設置藥房或者藥櫃,應當符合有關藥品購進、驗收、保管、儲存的規定,制定和執行藥品保管、儲存制度,保証藥品質量。醫療機構內設科室不得違反規定私設藥櫃,醫務人員以及其他人員不得私自銷售藥品或者制劑。

  第二十三條 農村衛生所(室)、個體診所應當從藥品上市許可持有人、藥品生產企業或者藥品批發企業購進藥品,也可以按照國家和省有關規定,由本鄉(鎮)衛生院或者履行鄉(鎮)衛生院職能的社區衛生服務機構代購藥品。鄉(鎮)衛生院或者社區衛生服務機構不得再委托他人代購藥品。

  第二十四條 患者有權獲得處方,並持處方選擇在就診的醫療機構或者藥品零售企業購買藥品。醫療機構、醫務人員不得以任何方式限制。

  第二十五條 醫療機構配制制劑,應當經省人民政府藥品監督管理部門批准,取得醫療機構制劑許可証。無醫療機構制劑許可証的,不得配制制劑。

  醫療機構配制中藥制劑所需的設施設備,應當與制劑品種、配制規模以及配制工藝相適應。僅應用傳統工藝配制中藥制劑的,藥品監督管理部門不得提高配制中藥制劑所需的設施設備的標准和條件。

  第二十六條 醫療機構配制的制劑品種,應當依法取得制劑批准文號。僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種,向省人民政府藥品監督管理部門備案后,即可按照備案材料載明的要求配制,不需要取得制劑批准文號。

  第二十七條 醫療機構配制制劑,應當遵守醫療機構制劑配制質量管理規范,建立健全制劑配制質量管理體系,保証制劑配制全過程持續符合法定要求。

  第二十八條 醫療機構除依法自行配制中藥制劑外,也可以委托取得藥品生產許可証的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可証的其他醫療機構配制中藥制劑,並向省人民政府藥品監督管理部門備案。

  第二十九條 鼓勵醫療機構根據國家或者本省名中醫經多年臨床使用且療效確切的方劑或者經典名方研究配制中藥制劑,促進中醫藥傳承。

  第三十條 鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑,支持應用傳統工藝配制中藥制劑,支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥,促進中醫藥發展。

(責編:王帝元、謝龍)

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